Era como una historia de dos píldoras anticonceptivas.
En una audiencia el martes para considerar si la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) debería autorizar la primera píldora anticonceptiva de venta libre del país, un panel de expertos médicos independientes que asesoraron a la agencia tuvo que lidiar con dos análisis contradictorios del medicamento llamado Opill.
Durante la sesión de ocho horas, el fabricante de la píldora, HRA Pharma, propiedad de Perrigo, y representantes de muchas organizaciones médicas y especialistas en salud reproductiva dijeron que los datos respaldaban firmemente la aprobación. Dijeron que Opill, aprobado como medicamento recetado hace 50 años, era seguro, efectivo y fácil de usar de manera adecuada para mujeres de todas las edades, y que la disponibilidad sin receta era muy necesaria para reducir la alta tasa de embarazos no deseados del país.
Por el contrario, los científicos de la FDA cuestionaron la confiabilidad de los datos de la compañía que pretendían mostrar que los consumidores tomarían la píldora aproximadamente a la misma hora todos los días y cumplirían con las instrucciones de abstenerse de tener relaciones sexuales o usar temporalmente otro método anticonceptivo si olvidaban una dosis. La agencia parecía especialmente preocupada por si las mujeres con cáncer de mama o sangrado vaginal inexplicable elegirían correctamente no tomar Opill y si los adolescentes y las personas con alfabetización limitada lo usarían con precisión.
“Realmente estoy bastante confundida por el nivel de discrepancia”, dijo Pamela Shaw, miembro del panel asesor, investigadora principal de Kaiser Permanente Washington, después de que ambas partes hicieran presentaciones.
El miércoles, el panel realizará una votación no vinculante sobre si los riesgos de una píldora de venta libre superarían sus beneficios. Se espera que la FDA tome una decisión final este verano.
El movimiento para hacer que una píldora sin receta esté disponible para todas las edades ha obtenido una oleada de apoyo de especialistas en salud reproductiva y adolescente y grupos como el Asociación Médica de Estados Unidosel Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos y la Academia Estadounidense de Médicos de Familia.
en un encuesta realizada por la organización de investigación de atención médica KFFmás de las tres cuartas partes de las mujeres en edad reproductiva preferían una píldora de venta libre, principalmente por conveniencia.
Sorprendentemente, en un momento de feroces divisiones sobre el aborto, incluidas las píldoras abortivas, muchos grupos antiaborto se han negado a criticar los métodos anticonceptivos de venta libre. La oposición parece provenir principalmente de algunas organizaciones católicas. El apoyo fue expresado en la gran mayoría de los cientos de comentarios presentados antes de la audiencia del martes y por la mayoría de las 37 personas que hablaron durante la parte de comentarios públicos de la audiencia.
“Cuando era adolescente, mi médico me dijo que no debería comenzar a tomar píldoras anticonceptivas porque aumentaría mis probabilidades de volverme sexualmente activa”, dijo una oradora, Rebecca Heimbrock, una estudiante universitaria de segundo año de 20 años. “Por supuesto que sabemos que esto no es cierto, y que los jóvenes sin acceso a métodos anticonceptivos simplemente tienen relaciones sexuales sin tenerlos”.
Opill se denomina “minipíldora” porque contiene solo una hormona, la progestina, en contraste con las píldoras “combinadas”, que contienen tanto progestina como estrógeno.
El Dr. Daniel Grossman, profesor de obstetricia, ginecología y ciencias reproductivas de la Universidad de California en San Francisco, quien habló en apoyo del esfuerzo de venta libre en comentarios públicos el martes, dijo que ambos tipos de píldoras eran seguras y alrededor de 93 por ciento eficaz en la prevención del embarazo con el uso típico.
Dijo que, en comparación con las píldoras de progestágeno solo, más condiciones médicas impedirían que las mujeres tomaran píldoras combinadas, que bloquean la liberación de óvulos de los ovarios y conllevan el riesgo de causar coágulos de sangre en algunas mujeres.
Las píldoras de progestágeno solo, que espesan la mucosa cervical para dificultar que los espermatozoides fertilicen los óvulos y también pueden interrumpir la liberación de óvulos, prácticamente no tienen riesgo de causar coágulos de sangre. Los datos han sugerido que puede ser más importante tomar píldoras de progestágeno solo dentro del mismo período de tres horas todos los días, mientras que las píldoras combinadas permiten una flexibilidad algo mayor, dijo.
La Dra. Pamela Horn, directora de una división de la FDA para medicamentos sin receta, dijo el martes que “se preocupa profundamente por la salud de la mujer” y que “le encantaría tener datos inequívocos” para respaldar la solicitud.
Pero dijo que había numerosas preocupaciones y concluyó que “la evidencia de la probabilidad de efectividad en el entorno sin receta presentada por el solicitante es mixta y tiene muchas limitaciones”.
La FDA destacó el hecho de que alrededor del 30 por ciento de los participantes del estudio informaron haber tomado más píldoras de las que habían recibido, un fenómeno llamado “sobreinformación” o “dosificación improbable”. La Dra. Jeena Jacob, funcionaria médica de la FDA, dijo que eso generó inquietudes sobre esos participantes, así como la posibilidad de que “otros participantes que no forman parte del grupo de dosificación improbable puedan haber usado o informado incorrectamente el uso”.
Y la Dra. Karen Murry, subdirectora de la Oficina de Medicamentos sin Receta de la agencia, rechazó una cifra muy citada de que más de 100 países tienen píldoras de venta libre. Dijo que los farmacéuticos dispensan este tipo de pastillas en la mayoría de esos países, por lo que la experiencia de los estadounidenses podría ser diferente. Aquí, dijo, “si se aprueba este producto, las personas podrían obtenerlo en una farmacia, pero también podrían obtenerlo en una gasolinera o en una gran tienda sin profesionales de la salud cerca”.
Las presentaciones de apoyo a la empresa hicieron un caso muy diferente.
“A pesar de la disponibilidad de una variedad de métodos anticonceptivos, casi la mitad de los embarazos no son deseados cada año”, testificó la Dra. Carolyn Westhoff, obstetra y ginecóloga de la Escuela de Salud Pública Mailman de la Universidad de Columbia. Señaló que otros métodos de venta libre, como los condones, eran menos efectivos que la píldora y agregó: “Necesitamos métodos más efectivos que estén disponibles sin receta”.
El Dr. Westhoff sugirió que para la mayoría de las mujeres, no hay ninguna ventaja en que un médico recete las píldoras porque los médicos generalmente no controlan el cumplimiento del paciente y, a menudo, solo los ven una vez al año. Dijo que era especialmente importante hacer que la píldora estuviera disponible para las adolescentes porque “estas mujeres más jóvenes enfrentaban las barreras más importantes para acceder a los métodos más efectivos”.
Otros oradores, incluidos algunos que hablaron durante la sesión de comentarios públicos, enfatizaron que el producto también sería útil para las mujeres de comunidades marginadas, rurales y de bajos ingresos que no tenían seguro o que tenían dificultades para ver a un médico para obtener una receta. debido al tiempo, transporte o costos de cuidado de niños involucrados.
La Dra. Pamela Goodwin, oncóloga de cáncer de mama en el Sistema de Salud Sinaí en Toronto, testificó que muy pocas pacientes con cáncer de mama estarían en riesgo, porque sus médicos les recomendarían que no lo usaran. El estudio de la compañía encontró que el 97 por ciento de los pacientes con cáncer de mama optaron correctamente por no tomar la píldora.
El estudio informó que los participantes habían tomado la píldora el 92,5 por ciento de los días en que se suponía que debían tomarla, dijo la Dra. Stephanie Sober, enlace médico de la compañía en EE. UU. Dijo que casi el 85 por ciento de los participantes habían tomado una pastilla al menos el 85 por ciento de los días. La mayoría de los participantes que se olvidaron de tomar una píldora informaron que habían seguido las instrucciones de la etiqueta para tomar medidas atenuantes, como abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un condón, dijo el Dr. Sober, y agregó que entre 955 participantes, solo seis mujeres quedaron embarazadas mientras usaban Opill.
“Seamos realistas: las instrucciones para el uso de Opill son extremadamente simples: tome una píldora a la misma hora todos los días”, dijo la Dra. Anna Glasier, una experta británica en salud reproductiva que testificó para la compañía. “La gran mayoría de las mujeres hizo precisamente eso. Y si cometían un error, la mayoría tomaba las medidas de mitigación adecuadas. Y recordemos que las mujeres que se olvidaron de las píldoras a menudo lo hicieron porque solo podían obtener un suministro del sitio donde se habían inscrito, mientras que en la situación del mundo real, podrían haber comprado una píldora en cualquier farmacia”.