Un panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos votó el jueves a favor de aprobar una vacuna de Pfizer para prevenir el virus respiratorio grave que es una amenaza potencialmente mortal para los bebés.
La vacuna sería la primera en proteger a los bebés del virus respiratorio sincitial, o RSV, que es la razón por la cual muchos bebés ingresan en hospitales infantiles cada año y mata a varios cientos de niños menores de 5 años cada año.
Catorce asesores de la agencia acordaron por unanimidad que la vacuna era efectiva y la FDA generalmente sigue las recomendaciones de sus paneles asesores.
Diez de los 14 estuvieron de acuerdo en que la vacuna era segura, y expresaron algunas preocupaciones sobre las tasas elevadas, no todas estadísticamente significativas, de nacimientos prematuros entre las madres que recibieron la vacuna en comparación con las que recibieron un placebo.
La votación sigue a la decisión anterior de la FDA de aprobar la primera vacuna RSV para adultos mayores en los Estados Unidos. Todavía se están evaluando varias otras opciones.
La vacuna de Pfizer para mujeres embarazadas, llamada Abrysvo, se está revisando antes de otra opción presentada a la FDA que se administraría a los bebés: una inyección de anticuerpos monoclonales destinada a brindar cinco meses de protección.
RSV es una dolencia común que es más grave en bebés pequeños y adultos mayores. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, hasta 80 000 niños menores de 5 años son hospitalizados con el virus cada año y hasta 300 mueren. (Hasta 160 000 adultos mayores de 65 años son hospitalizados cada año con el virus, y alrededor de 10 000 mueren).
Los bebés más pequeños enfrentan el mayor riesgo. Los datos presentados en la reunión mostraron que los bebés de 6 meses o menos tenían el doble de probabilidades de ser hospitalizados en comparación con los bebés o niños mayores. Los esfuerzos para probar una vacuna en bebés comenzaron en la década de 1960, pero se abandonaron cuando la vacuna causó casos más graves, dijo el Dr. Bill Gruber, jefe de investigación y desarrollo de vacunas clínicas en Pfizer.
La perspectiva de tener una gran cantidad de bebés inmunizados en el otoño, antes del invierno, cuando las tasas de RSV suelen ser más altas, sería “enorme”, dijo el Dr. Jonathan Miller, pediatra que atiende a niños en la clínica y el hospital de Nemours Children's Health. , Valle de Delaware.
“Estoy entusiasmado con la perspectiva de esto, así como con la perspectiva de otras vacunas contra el RSV en preparación”, dijo el Dr. Miller, que no es asesor de la agencia. “Parece que será el primero que se nos presente, y tardará mucho en llegar”.
La vacuna que se revisa el jueves se probó en unas 7.300 mujeres después de la semana 24 de embarazo. Aproximadamente la mitad recibió un placebo y la otra mitad recibió la vacuna en forma de inyección. Durante los primeros 90 días después del nacimiento, seis bebés en el grupo de vacunación tuvieron un caso grave de RSV, en comparación con 33 en el grupo de placebo, lo que se tradujo en una eficacia de casi el 82 por ciento.
El estudio, publicado en The New England Journal of Medicine, mostró que durante seis meses después del nacimiento, la vacuna tenía una efectividad del 69 por ciento. En el grupo de tratamiento, 19 bebés enfermaron gravemente en comparación con 62 en el grupo de placebo.
La principal preocupación de seguridad durante la audiencia fue si la vacuna estaba relacionada con el parto prematuro, una señal de seguridad que llevó a GSK a detener su prueba de una vacuna similar contra el RSV que estaba siendo probada en pacientes embarazadas. según el Dr. Hal Barron, un ex ejecutivo de la empresa. La FDA aprobó esa vacuna, llamada Arexvy, para adultos mayores a principios de este mes. (Al igual que GSK, Pfizer probó la misma fórmula de vacuna en adultos mayores y bebés).
“Detuvimos rápidamente el ensayo porque confirmaba que la señal era real”, dijo el Dr. Barron en una presentación a los inversores de marzo de 2022, “pero todavía estamos desconcertados sobre por qué ocurrió exactamente”.
El etiqueta para la vacuna GSK dice que en las pruebas de mujeres embarazadas, el 6,8 por ciento que recibió el tratamiento tuvo partos prematuros, en comparación con el 5 por ciento en el grupo de placebo.
En el estudio de Pfizer, se informó parto prematuro en el 5,6 por ciento de los embarazos en el grupo de tratamiento, en comparación con el 4,7 por ciento en el grupo de placebo. Los funcionarios de la FDA informaron que la diferencia no fue estadísticamente significativa.
Pfizer dijo que si se aprobara el medicamento, la compañía realizaría un estudio posterior a la aprobación del uso real de la vacuna, monitoreando los registros de salud para detectar la incidencia de nacimientos prematuros y otros posibles problemas. Sin embargo, los asesores de la agencia expresaron su escepticismo sobre un plan para utilizar los datos generados a partir de los registros de facturación de atención médica para monitorear la seguridad de las vacunas. Varios señalaron que esos datos podrían dificultar la vinculación de un padre que recibió la vacuna con el niño.
“Creo que deberíamos poner el listón más alto para la revisión”, dijo una asesora, la Dra. Amanda Cohn, directora de la división de defectos congénitos y trastornos infantiles de los CDC, y agregó que más datos podrían ayudar a aclarar las preguntas sobre el Efectos sobre el parto prematuro.
La Dra. Hana El Sahly, presidenta del comité asesor y profesora de virología en el Baylor College of Medicine, dijo que la cantidad de nacimientos prematuros entre los que recibieron la vacuna en un estudio anterior de Pfizer, en el estudio principal en revisión y en el estudio de GSK de un producto similar eran preocupantes, particularmente dado que Estados Unidos no se encuentra en medio de un brote de RSV. Ella dijo que el patrón debería haber sido examinado con más cuidado.
“Esa fue una gran oportunidad perdida y creo que es injusto que le hayamos dado una patada al público en general”, dijo el Dr. El Sahly, quien votó “no” a la pregunta sobre si los datos de seguridad eran adecuados.
Hay otro remedio bajo consideración regulatoria, una inyección de anticuerpos monoclonales desarrollada por Sanofi y AstraZeneca, llamada nirsevimab. Está destinado a administrarse en el hospital a los bebés que nacen durante el invierno o el otoño, dijo en una entrevista Jonathan Heinrichs, ejecutivo de Sanofi.
El medicamento está bajo revisión de la FDA y se encontró en un estudio de casi 2500 bebés para reducir los casos de RSV grave en un 75 por ciento.