WASHINGTON (AP) — Los asesores federales de salud concluyeron que no se ha demostrado que un medicamento destinado a prevenir los nacimientos prematuros funcione, lo que allana el camino para que los reguladores de EE.
El panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó 14 a 1 el miércoles a favor de retirar el medicamento inyectable Makena, a pesar de los llamamientos del fabricante para mantenerlo disponible en espera de investigaciones adicionales.
Los expertos esencialmente estuvieron de acuerdo con una decisión de la FDA de 2020 que consideró que el medicamento era ineficaz y pidió su eliminación. El fabricante, Covis Pharma, había impugnado esa decisión, estableciendo la oferta de esta semana rara audiencia pública.
“Si permitimos que Makena permanezca en el mercado, implica que la FDA analizó un gran estudio, no encontró ningún beneficio y, sin embargo, permitió que este medicamento permanezca en el mercado”, dijo la Dra. Margery Gass, especialista en obstetricia. “Creo que es un mal precedente”.
Gass y otros panelistas alentaron a Covis a continuar estudiando el medicamento para determinar si un subgrupo de mujeres podría beneficiarse.
“Creo que nuestros pacientes merecen una respuesta y merecen ese ensayo clínico bien diseñado y creo que sacar el medicamento del mercado lo permitirá”, dijo la Dra. Mary Munn de la Universidad del Sur de Alabama.
Se espera que el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, tome una decisión final sobre el retiro del medicamento en los próximos meses. Si sigue el consejo del panel, sería la primera vez que la FDA retira formalmente un medicamento que inicialmente aprobó en base a datos preliminares prometedores.
La FDA otorgó a Makena la aprobación acelerada en 2011 con base en un pequeño estudio en el que pareció reducir la tasa de partos prematuros en mujeres con antecedentes del problema. El nacimiento prematuro aumenta el riesgo de discapacidad y muerte en los bebés y afecta aproximadamente al 10 % de los partos en los EE. UU.
La aprobación de la FDA estuvo condicionada a un estudio de seguimiento más grande para confirmar si Makena resultó en resultados más saludables para los bebés.
Pero en 2019, los resultados de ese estudio internacional de 1700 pacientes mostraron que el medicamento no redujo los nacimientos prematuros, como se pensó originalmente, ni dio como resultado resultados más saludables para los bebés.
La FDA se ha estado moviendo para revocar la aprobación del medicamento desde entonces. Pero el largo y burocrático proceso subraya la dificultad de retirar un medicamento del mercado cuando un fabricante no lo hace voluntariamente.
Covis Pharma, con sede en Luxemburgo, argumentó esta semana que Makena beneficia a las mujeres con mayor riesgo de partos prematuros, incluidas las afroamericanas, y propuso reducir su aprobación a ese grupo mientras realizaba otro estudio para confirmar la efectividad. Las presentaciones de la compañía incluyeron expertos externos que dijeron que eliminar a Makena empeoraría las disparidades raciales en la atención prenatal.
“La FDA debe hacer lo mejor para nuestros pacientes, que es mantener este medicamento disponible para aquellos de nosotros que tratamos a estos pacientes de muy alto riesgo todos los días”, dijo a la FDA la Dra. Yolanda Lawson, especialista en obstetricia de la Universidad de Baylor. panel.
Pero los expertos finalmente se pusieron del lado de los científicos de la FDA, quienes enfatizaron que “no pudieron identificar un grupo de mujeres en las que Makena tuviera efecto”. El medicamento también conlleva riesgos, anotó la FDA, que incluyen coágulos de sangre y depresión.
La FDA se ha enfrentado a presiones para tomar medidas enérgicas contra los medicamentos no probados aprobados bajo su programa de aprobación acelerada, que ha permitido el lanzamiento de docenas de medicamentos en función de los primeros resultados desde principios de la década de 1990. La otra cara del programa es eliminar los medicamentos si su promesa inicial no se confirma con estudios posteriores.
Makena se ha convertido en una especie de ejemplo de las desventajas del programa, ya que el medicamento ha permanecido en el mercado durante más de una década sin ningún beneficio confirmado. Según un informe federal reciente, EE. UU. ha gastado $700 millones en Makena desde 2018 a través de varios programas gubernamentales, incluido Medicaid.
Unas 350.000 mujeres han consumido la droga en la última década, según Covis.
Incluso si se elimina el medicamento, se espera que algunos médicos continúen recetando su ingrediente clave como medicamento especializado. Las farmacias de compuestos han ofrecido durante mucho tiempo sus propias formulaciones del medicamento. Tanto Makena como los medicamentos compuestos consisten en una forma sintética de la hormona progesterona, que ayuda al útero a crecer y mantener el embarazo.
Esta historia ha sido corregida para mostrar que el miembro del panel que comentó sobre la posibilidad de un mal precedente fue Margery Gass, no Margaret Gatz.
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