La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó la primera vacuna para prevenir enfermedades del tracto respiratorio inferior causadas por virus respiratorio sincitial para adultos mayores de 60 años el miércoles.
RSV es un virus común y contagioso que causa infecciones en los pulmones y las vías respiratorias. De acuerdo con la Centros de Control y Prevención de Enfermedadesla mayoría de las personas con RSV experimentan síntomas leves parecidos a los de un resfriado que requieren un tiempo de recuperación de una a dos semanas.
La vacuna de dosis única Arexvy, que fue creada por GSK, podría estar disponible para el otoño para personas mayores de 60 años, un grupo demográfico que tiene un mayor riesgo de desarrollar enfermedades graves por RSV, informes de la CNN. Sin embargo, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC aún debe recomendar su uso.
“Los adultos mayores, en particular aquellos con problemas de salud subyacentes, como enfermedades cardíacas o pulmonares o sistemas inmunitarios debilitados, tienen un alto riesgo de contraer una enfermedad grave causada por el RSV”. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo en un presione soltar El miércoles.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Entre 6000 y 10 000 adultos de 65 años o más mueren de RSV en los EE. UU. cada año. RSV también es común entre los niños, con 100 a 300 muertes en niños menores de 5 años cada año. El virus también es la causa más común de neumonía y bronquiolitis en niños menores de 1 año en los EE. UU.
La aprobación de la FDA sigue la oleada “tripledémica” en casos de RSV, COVID-19 y gripe a finales de 2022.
“La aprobación de hoy de la primera vacuna RSV es un importante logro de salud pública para prevenir una enfermedad que puede poner en peligro la vida y refleja el compromiso continuo de la FDA para facilitar el desarrollo de vacunas seguras y eficaces para su uso en los Estados Unidos”, dijo Marks en el comunicado de prensa
De acuerdo a CNN, la vacuna ha estado en proceso durante los últimos 60 años. A ensayo clínico descubrió que la vacuna fue 83% efectivo en la protección contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por RSV, y 94% efectivo en la prevención de enfermedades graves en personas mayores.
El comunicado de prensa de la FDA dijo que en un estudio en el que algunos de los 2500 participantes recibieron Arexvy al mismo tiempo que la vacuna contra la influenza aprobada por la FDA, dos participantes desarrollaron un tipo raro de inflamación que afecta el cerebro y la médula espinal llamada encefalomielitis diseminada aguda.
Otro estudio con 2500 participantes encontró que después de recibir Arexvy, un participante desarrolló el síndrome de Guillain-Barré, un trastorno poco frecuente en el que el sistema inmunitario del cuerpo daña las células nerviosas, lo que puede provocar debilidad muscular e incluso parálisis.
La FDA solicita que GSK realice un estudio posterior a la comercialización para evaluar más a fondo los riesgos del síndrome de Guillain-Barré y ADEM, según el comunicado de prensa.