Tenían fiebre, dolores, secreción nasal, las cosas normales de la infancia. El tipo de enfermedades para las que un médico recetaría jarabe para la tos.
Pero la condición de los niños solo empeoró. Desarrollaron diarrea persistente, luego ya no pudieron orinar, ya que sus riñones fallaron. Los mismos medicamentos que se suponía que los harían mejor, simples jarabes para la tos importados de la India, los estaban matando, porque resultaron ser veneno.
En total, se sospecha que 70 niños en la pequeña nación de Gambia, en África occidental, han muerto en los últimos meses a causa de jarabes para la tos contaminados fabricados en la India. Entre ellos estaba Muhammad Lamin Kijera, de 2 años, quien murió el 4 de agosto.
“Era animado y simpático, era amigo de todos”, dijo su padre, Alieu Kijera, quien trabaja como enfermero en una clínica oftalmológica en Banjul, la capital de Gambia. “¿Cómo pueden permitir que algo así entre al país, destruyendo vidas?”.
India ha comenzado a llamarse a sí misma “la farmacia del mundo” ya que su industria farmacéutica se ha expandido rápidamente, brindando un salvavidas al mundo en desarrollo al vender medicamentos, muchos de ellos genéricos, para una variedad de enfermedades como la malaria y el SIDA a precios más bajos que los de Drogas americanas o europeas.
Pero las muertes en Gambia han despertado la alarma sobre lo que un experto llamó un “cóctel peligroso”: por un lado, una industria farmacéutica india de $ 50 mil millones cuya regulación se ha mantenido laxa y caótica a pesar de las repetidas calamidades, y por el otro, naciones pobres con poco o nada. no hay forma de probar la calidad de los medicamentos que importan.
La industria farmacéutica de la India, dicen los expertos, está plagada de fraude de datos, pruebas inadecuadas y prácticas de fabricación deficientes. Si bien las personas de todo el mundo toman medicamentos indios todos los días sin incidentes, las debilidades regulatorias brindan oportunidades a los fabricantes de medicamentos del país para tomar atajos y aumentar las ganancias, dicen los expertos.
Eso ha creado una realidad peligrosa mucho más extendida que los casos trágicos ocasionales de envenenamiento masivo, y podría debilitar la fe en las medicinas indias en los lugares que más las necesitan.
“Lo que sucedió en Gambia está sucediendo en otros países africanos sin que nos demos cuenta”, dijo Michel Sidibé, enviado especial de la Unión Africana para la Agencia Africana de Medicamentos, un nuevo organismo destinado a armonizar la regulación de medicamentos en todo el continente.
“La mayoría de los países africanos no tienen capacidades de prueba ni organismos reguladores bien capacitados”, dijo el Sr. Sidibé. “El mercado africano está muy fragmentado, pero debido a las malas regulaciones, las drogas se mueven de un país a otro”.
India es el tercer mayor fabricante de medicamentos del mundo por volumen y produce el 60 % de las vacunas mundiales y el 20 % de los medicamentos genéricos. Como señal de la dependencia mundial de los medicamentos indios, las exportaciones farmacéuticas del país aumentaron casi un 20 % durante el primer año de la pandemia, alcanzando los 24.000 millones de dólares, a pesar de los bloqueos que interrumpieron las cadenas de suministro mundiales.
Como sello de aprobación de la calidad de los medicamentos indios, los funcionarios señalan que más de la mitad de los medicamentos fabricados en India van a mercados altamente regulados: “una de cada tres píldoras en los EE. UU. y una de cada cuatro píldoras en Europa se vende desde la India”. según la Alianza Farmacéutica India.
Es la otra mitad donde puede estar el peligro.
Dinesh Thakur, un activista de salud pública y denunciante de la industria que corrió el telón sobre algunas de sus prácticas peligrosas, y Prashant Reddy, abogado e investigador, relataron las brechas regulatorias de la India en un libro reciente, “La píldora de la verdad”.
Thakur, Reddy y otros expertos han sospechado durante mucho tiempo que los fabricantes indios pueden estar tomando atajos con algunos medicamentos destinados a la exportación a mercados con controles de calidad más deficientes. Algunas de las pruebas son anecdóticas, pero apuntan a un estudio limitado en el que se probó la calidad de los medicamentos indios en varias naciones importadoras, así como productos farmacéuticos indios que generaron quejas y listas negras en otros países.
También señalan que los organismos reguladores de las naciones occidentales, como la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, realizan inspecciones periódicas de las fábricas indias que fabrican medicamentos para sus mercados. Pero las naciones más pobres no tienen los recursos para hacer lo mismo, dejando los productos enviados a sus países a merced de la laxa regulación india.
“Los medicamentos que exportan a África tienden a ser de menor calidad que los otros mercados”, dijo Reddy, “porque saben que es más probable que se salgan con la suya con medicamentos de calidad inferior”.
El problema con los jarabes para la tos es antiguo, tan antiguo que problemas de contaminación similares ayudaron a que en los Estados Unidos se establecieran estrictas regulaciones de medicamentos y la creación de la FDA hace casi un siglo.
En las últimas décadas, varios casos de muertes masivas por medicamentos fabricados en China, un gran productor de medicamentos y materias primas farmacéuticas, se han atribuido a jarabes para la tos. En esos casos, se descubrió que los falsificadores habían usado dietilenglicol y etilenglicol, que se descomponen en compuestos tóxicos en el cuerpo, en lugar de solventes no tóxicos más costosos.
En la India, se han registrado al menos cinco episodios de muerte en masa causados por la contaminación con dietilenglicol desde la década de 1970. También se descubrió que los jarabes fabricados en la India exportados a Gambia tenían altas cantidades de dietilenglicol y etilenglicol. Pero fueron producidos por un fabricante con licencia, no por falsificadores, como en China.
India tiene un modelo anticuado de regulación que se enfoca en controlar el producto final. La FDA, por el contrario, tiene un marco regulatorio “orientado al proceso”, que se centra en los controles de calidad y seguridad durante la fabricación de un medicamento.
El proceso se queda corto en India, dijeron Thakur y Reddy, debido a la falta de recursos para realizar los controles de productos, así como a la corrupción generalizada.
Los fabricantes aprovechan las lagunas en un sistema de regulación en capas en el sistema federal de la India. El gobierno central se encarga de garantizar la calidad de los medicamentos importados y aprueba nuevos medicamentos. Pero los gobiernos estatales son en gran parte responsables de hacer cumplir las regulaciones de medicamentos, tanto para uso doméstico como para la fabricación para la exportación.
El Sr. Thakur dijo que los gobiernos estatales a menudo tenían presupuestos demasiado pequeños para comprar continuamente medicamentos en los mercados para realizar pruebas. Incluso cuando se determina que una droga en un estado es peligrosa, los problemas de jurisdicción y los marcos legales débiles impiden retiros rápidos.
“Para los gobiernos estatales, la capacidad estatal es muy baja y la regulación de medicamentos es una prioridad extremadamente baja para ellos”, dijo el Sr. Reddy.
Solo recientemente se han realizado esfuerzos en India para crear una base de datos central consolidada donde los resultados de las pruebas de un estado se pueden compartir fácilmente con otros. Los datos parciales cargados solo en tres estados mostraron alrededor de 7500 fallas, debido a problemas como ingredientes activos insuficientes, dificultades con el metabolismo o contaminación bacteriana, de medicamentos en el mercado que esos estados habían probado durante la última década.
Los cuatro jarabes relacionados con las muertes en Gambia fueron producidos por Maiden Pharmaceuticals. La firma de tres décadas fabrica medicamentos en el estado de Haryana. El sitio web de Maiden, que dice que uno de los principios de la compañía es “no comprometa la calidad a ningún costo”, muestra que sus exportaciones llegan a cuatro docenas de países.
Maiden, en un comunicado, dijo que tenía “aprobaciones de medicamentos válidas para la exportación de los productos en cuestión” y que la materia prima para los medicamentos provenía de “empresas certificadas y de buena reputación”.
Pero Maiden había sido señalado antes por productos de calidad inferior. La base de datos muestra que en el estado de Kerala, cinco de sus productos fallaron las pruebas en 2021. Ocho años antes, el cónsul general de la India en la ciudad de Ho Chi Minh nombró a Maiden entre las 46 empresas indias que los controladores de drogas vietnamitas habían “incluido en la lista negra por violación de la calidad, ” pidiendo que se tomen medidas contra ellos “por traer mala reputación a las industrias farmacéuticas indias en el extranjero”.
En el caso de Gambia, la Agencia de Control de Medicamentos del país, en colaboración con la OMS, alertó al gobierno indio sobre los problemas con los jarabes el 29 de septiembre y ordenó retirarlos el 4 de octubre, casi tres meses después de que los médicos del hospital de Banjul comenzó a ver un patrón.
Un día después, la OMS, que había enviado muestras a Suiza y Senegal para su análisis, anunció que las pruebas de laboratorio habían confirmado la presencia de “cantidades inaceptables” de dietilenglicol y etilenglicol en los jarabes.
Cientos de voluntarios de la Cruz Roja corrieron para interceptar los jarabes contaminados en Gambia, un hogar y una farmacia a la vez. De las 50.000 botellas de jarabe contaminado, la policía de Gambia dijo que se habían retirado 41.500, pero que el resto seguía sin ser identificado.
Muchos niños que tomaron los jarabes todavía luchan por sus vidas, ya que los médicos en Gambia continuaron recetándolos hasta mediados de septiembre.
La alarma se ha extendido más allá de Gambia. Si bien los jarabes no están registrados para la venta en la mayoría de los demás países de África occidental, una vez que un producto está en la región, “es muy difícil controlar su circulación debido a la porosidad de las fronteras”, dijo Arnaud Pourredon, fundador de Meditect, una empresa de Costa de Marfil. empresa que ayuda a los farmacéuticos a digitalizar sus existencias y rastrear medicamentos falsos.
En India, los funcionarios allanaron el sitio de producción en Haryana dos días después de que el gobierno de Gambia los alertara. El 11 de octubre, ordenaron el cierre de las instalaciones de producción de Maiden.
Haryana y los organismos reguladores nacionales dijeron en un comunicado conjunto que “la empresa ha estado fabricando y probando medicamentos sin adherirse y en contravención” de las prácticas de fabricación aceptadas y que Maiden “no ha mantenido ni producido registros completos de fabricación y pruebas según las reglas”. .”
Pero el gobierno central trató de cambiar la responsabilidad, diciendo que la carga de garantizar la calidad recaía en Gambia como país importador.
El ministro de salud de Gambia reconoció que el país no tenía laboratorios para probar medicamentos importados. El organismo regulador farmacéutico de la nación, establecido en 2014, se basa en los certificados proporcionados por los fabricantes, dijo Salieu Taal, abogado y presidente de la Asociación de Abogados de Gambia.
Dijo que las regulaciones laxas en algunos países exportadores y la falta de recursos para realizar pruebas en las naciones receptoras habían dejado a muchos países africanos enfrentando “un cóctel muy peligroso”.
“Puede haber más muertes de las que hemos registrado”, dijo Taal.
mady camara contribuyó con reportajes desde Dakar.