Los científicos de la Universidad de Boston fueron criticados esta semana por un experimento en el que jugaron con el virus Covid. Jadeante titulares afirmaron que habían creado una nueva cepa mortal, y los Institutos Nacionales de Salud reprendido la universidad por no buscar el permiso del gobierno.
Al final resultó que, los experimentos, realizados en ratones, no eran lo que sugería la incendiaria cobertura de los medios. La cepa de virus manipulada era en realidad menos letal que la original.
Pero el alboroto destacó las deficiencias en la forma en que el gobierno de EE. UU. regula la investigación sobre patógenos que presentan un riesgo, por pequeño que sea, de desencadenar una pandemia. Reveló lagunas que permiten que los experimentos pasen desapercibidos, una falta de transparencia sobre cómo se juzga el riesgo de los experimentos y un patrón aparentemente desordenado en la política de supervisión del gobierno federal, conocido como el marco P3CO.
Incluso cuando el gobierno reprendió públicamente a la Universidad de Boston, no levantó señales de alarma públicamente sobre varios otros experimentos financiado en el que los investigadores manipularon los coronavirus de manera similar. Uno de ellos fue llevado a cabo por los propios científicos del gobierno.
El episodio de Boston “ciertamente nos dice que el marco de P3CO debe revisarse de manera bastante drástica”, dijo Angela Rasmussen, viróloga de la Organización de Vacunas y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Saskatchewan en Canadá. “Todo el proceso es una especie de caja negra que lo hace realmente difícil para los investigadores”.
El NIH dijo que cada estudio que considera para la financiación es examinado por expertos de la agencia en busca de preocupaciones de seguridad, quienes deciden si escalarlo a un comité de patógenos peligrosos de mayor nivel.
Sin embargo, algunos experimentos, ya sea porque se conciben más tarde o porque no dependen directamente de fondos federales, terminan quedando fuera del alcance de ese proceso, lo que genera confusión, dijeron expertos en bioseguridad. Y las reglas podrían revisarse pronto. Después de meses de reuniones, se espera que un comité de asesores gubernamentales entregue recomendaciones actualizadas para dicha investigación en diciembre o enero, dijo la agencia.
Reglas en evolución
La política del gobierno para tales experimentos es el marco de Atención y Supervisión de Patógenos Pandémicos Potenciales, o marco P3CO. Se estableció hace cinco años en respuesta a una serie de experimentos polémicos en los que los investigadores se propusieron transformar un virus de influenza que infectaba a las aves en uno que pudiera infectar a los mamíferos.
Según la política, se supone que los NIH y otras agencias deben marcar las solicitudes de subvenciones para experimentos que podrían producir una nueva pandemia. La investigación riesgosa puede no ser financiada o puede requerir medidas de seguridad adicionales.
Los críticos de P3CO se han quejado de que esta evaluación ocurre en gran parte en secreto e ignora los proyectos que no están financiados por el gobierno de EE. UU. En enero de 2020, el panel asesor del gobierno, la Junta Asesora Científica Nacional para la Bioseguridad, llevó a cabo una reunión pública para hablar de reformas. Pero las reuniones posteriores fueron canceladas, irónicamente, debido a la llegada de Covid.
En los meses siguientes, los políticos republicanos atacaron a los NIH por apoyar investigaciones anteriores sobre coronavirus en el Instituto de Virología de Wuhan, sugiriendo que una fuga de laboratorio allí podría haber sido responsable de la pandemia. (En julio, el Dr. Rasmussen y otros científicos publicado estudios apuntando en cambio a un mercado en Wuhan como origen).
Bajo este creciente escrutinio, la junta asesora de los NIH se reunió en febrero, trabajó en nuevas recomendaciones durante el verano y publicó un reclutar el mes pasado. Propuso expandir el alcance de los patógenos que pueden impulsar una revisión más allá de aquellos que tienen una alta tasa de mortalidad. A diferencia de la viruela o el ébola, el covid tiene una baja tasa de mortalidad, pero es tan contagioso que aun así causó una devastación mundial.
En sus discusiones en curso, la junta también consideró el riesgo que representa el software de computadora, como los programas que podrían descubrir cómo hacer que un patógeno se propague más rápido.
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Los investigadores tuvieron reacciones mixtas a las nuevas directrices.
“El primer borrador hace algunos avances importantes y deja muchas cosas sin abordar”, dijo Marc Lipsitch, epidemiólogo de la Escuela de Salud Pública TH Chan de Harvard, quien ha estado presionando por reglas más estrictas desde los experimentos con la gripe aviar hace más de una década.
En comentarios presentado a la junta asesora el mes pasado, el Dr. Lipsitch y sus colegas dijeron que los experimentos propuestos deben estar justificados por beneficios prácticos reales en lugar de afirmaciones sin fundamento.
Otros científicos, aunque dieron la bienvenida a una orientación más clara, se preocuparon por las regulaciones onerosas que empantanarían los experimentos comunes e inocuos.
“Díganos qué papeleo debemos completar para que podamos hacer nuestro trabajo, que es ayudar al público a responder a este tipo de cosas cuando nos atacan”, dijo Robert F. Garry, Jr., virólogo de la Universidad de Tulane. .
Experimentos de boston
La ambigüedad de la política del gobierno quedó al descubierto esta semana cuando llegó la noticia de los experimentos en la Universidad de Boston.
Mohsan Saeed, virólogo de la escuela, y sus colegas publicaron un informe en línea con el objetivo de comprender las diferencias entre Omicron y otras variantes. Los investigadores crearon un nuevo virus que era idéntico a la versión original pero que tenía un pico Omicron. Luego pusieron el virus modificado en una cepa de ratones que es muy sensible al covid y se usa ampliamente para estudiar la enfermedad.
Investigaciones anteriores habían encontrado que la cepa original de Covid mató al 100 por ciento de los ratones. El nuevo estudio encontró que el virus modificado era menos mortal, matando al 80 por ciento.
El domingo pasado, una historia corrió en The Daily Mail con un titular que afirma que “los científicos han creado una nueva cepa mortal de covid con una tasa de mortalidad del 80 por ciento”. Al día siguiente, una funcionaria del NIH, Emily Erbelding, le dijo al sitio de noticias Estadística que la Universidad de Boston debería haber discutido los experimentos con la agencia antes de tiempo.
Pero, señalaron algunos investigadores, la guía federal es vaga sobre qué divulgaciones se requieren después de que se aprueba una propuesta de investigación. La ciencia a menudo toma giros inesperados, y los funcionarios generalmente no aplican la guía a los experimentos que se conciben después de que se haya otorgado la financiación.
“El gobierno debería brindar orientación para ayudar a las personas a resolver esto”, dijo Gregory Koblentz, especialista en biodefensa de la Universidad George Mason.
En un comunicado a The New York Times, la Universidad de Boston dijo que los experimentos fueron aprobados por su propio comité de seguridad, así como por la Comisión de Salud Pública de Boston.
La universidad también dijo que sus científicos no estaban obligados a notificar a los NIH porque, aunque habían recibido fondos del gobierno para investigaciones relacionadas, utilizaron fondos de la universidad para pagar los experimentos en cuestión. La agencia dijo que está revisando el asunto.
La disputa altamente publicitada sobre los protocolos técnicos de laboratorio envió mensajes contradictorios a la comunidad científica y al público, dijo Syra Madad, epidemióloga de enfermedades infecciosas en NYC Health and Hospitals.
“Parece una falla de comunicación épica”, dijo el Dr. Madad, quien también forma parte de la Junta Asesora Nacional de Ciencias para la Bioseguridad. “Es por eso que estamos revisando la política, para asegurarnos de que sea clara, transparente, tenga sentido y sea operativamente factible”.
El Dr. Madad y otros expertos acordaron que la propuesta para los experimentos de la Universidad de Boston debería haber pasado por una evaluación más rigurosa. “En mi opinión, ciertamente parece que cumple con los criterios para la revisión de P3CO”, dijo.
Pero incluso si el estudio hubiera pasado por ese proceso, dijeron algunos científicos, probablemente se le habría dado luz verde.
Jesse Bloom, virólogo del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson, señaló que el coronavirus ya está muy extendido entre los humanos y ha evolucionado mucho más allá de las variantes utilizadas en el experimento. Es poco probable que el virus de laboratorio híbrido cause una amenaza grave si escapa.
“Entiendo por qué preocupa a la gente porque se está creando un virus cuyas propiedades no se pueden predecir totalmente”, dijo el Dr. Bloom. “Pero esto no me parece un riesgo particularmente alto”.
Estudios similares
Las severas declaraciones públicas del NIH sobre la investigación de la Universidad de Boston generaron preguntas sobre la forma en que este y otras agencias de salud habían evaluado tales experimentos en el pasado. El mes pasado, científicos de la Administración de Drogas y Alimentos publicaron un estudio en el que, al igual que el equipo de Boston, inyectaron a ratones coronavirus diseñados para llevar un pico Omicron.
La FDA está obligada a seguir las reglas de P3CO. Pero la agencia dijo en un comunicado que el virus híbrido creado como parte de su estudio no equivalía a “una nueva versión del virus”. El estudio no se incluyó en las pautas de patógenos peligrosos, dijo el comunicado, porque “nos propusimos comprender cómo funciona el virus, no identificar nuevas formas de hacerlo más potente”.
Algunos expertos independientes dijeron que la justificación de la agencia no explicaba por qué el estudio fue aprobado: un experimento no puede eludir el proceso de aprobación simplemente porque los investigadores no tenían la intención de crear un virus más peligroso.
“Si se trata de una investigación que podría anticiparse como resultado de la mejora de un posible patógeno pandémico, una cepa más transmisible y/o virulenta que la que existe en la naturaleza, debe revisarse. Punto”, dijo en un correo electrónico el Dr. Tom Inglesby, director del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud en la Escuela de Salud Pública Bloomberg.
Los investigadores de la FDA no son los únicos científicos estadounidenses que juegan con los coronavirus de esta manera. En la rama médica de la Universidad de Texas en Galveston, los científicos han dependido en parte de los fondos federales para estudios sobre si las vacunas generan protección contra los coronavirus alterados para llevar espigas de Omicron.
Esas técnicas pueden ahorrar a los científicos meses de espera para obtener muestras de virus Omicron de pacientes humanos, permitiéndoles estudiar los peligros de nuevas variantes y anticipar la necesidad de vacunas de refuerzo. Expertos externos dijeron que los experimentos de Texas fueron incluso menos riesgosos que el estudio de Boston porque generalmente infectaron células, no animales vivos, con los virus.
Si bien las propuestas del equipo de Texas habrían sido revisadas por los NIH, no se elevaron al comité de patógenos peligrosos. La agencia no dijo por qué. (Desde 2017, solo tres estudios que el NIH propuso financiar fueron revisados por ese comité, ha dicho.)
“Realmente no hay nadie a cargo de escanear la literatura médica, y pueden ser eventos aleatorios los que atraen la atención del público sobre estos experimentos en particular”, dijo el Dr. Inglesby. “Y no debería ser así”.
Otros plantearon un problema diferente: la investigación que no está financiada por el gobierno no tiene que seguir las reglas del gobierno.
“Creo que, en última instancia, todos estaríamos de acuerdo en que sería ideal publicar una política que fuera ampliamente aplicable”, dijo Karmella Haynes, ingeniera biomédica de la Universidad de Emory y miembro de la Junta Asesora Nacional de Ciencias para la Bioseguridad. “Ahora, cómo hacer cumplir eso, creo, está más allá de nuestro cargo”.
Una posibilidad podría ser idear una política basada en el Programa Federal de Agentes Selectosque requiere que cualquier persona que busque trabajar con ciertas sustancias peligrosas, como el ántrax, se registre con el gobierno.
“Cualquier recomendación que no incluya la codificación de los requisitos en los reglamentos con fuerza de ley no servirá de nada”, dijo Richard Ebright, biólogo molecular de la Universidad de Rutgers.
Los funcionarios federales, agregó, pueden estar bajo presión para fortalecer la supervisión el próximo año si los republicanos que proponen medidas enérgicas ganan el poder en las elecciones intermedias de noviembre.
Por otro lado, un debate políticamente conflictivo podría poner mejores regulaciones aún más fuera del alcance, dijeron algunos.
“Me preocupa inhibir nuestra capacidad de comprender estos virus que han matado a millones de personas”, dijo Gigi Gronvall, especialista en bioseguridad de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg.