Un panel de asesores de la Administración de Drogas y Alimentos votó unánimemente el miércoles que los beneficios de hacer que una píldora anticonceptiva esté disponible sin receta superan los riesgos, un paso significativo en el impulso de décadas para hacer que la anticoncepción oral esté disponible sin receta en los Estados Unidos.
Si la FDA aprueba la venta sin receta del medicamento, llamado Opill, este verano, podría expandir significativamente el acceso a la anticoncepción, especialmente para las mujeres jóvenes y aquellas que tienen dificultades para lidiar con el tiempo, los costos o los obstáculos logísticos involucrados en visitar a un médico, salud reproductiva los expertos dicen.
Sin embargo, la aprobación no es una conclusión inevitable. Los científicos de la FDA que analizaron los datos presentados por el fabricante de la píldora, HRA Pharma, expresaron su preocupación sobre si las mujeres con afecciones médicas que deberían impedirles tomar la píldora (principalmente cáncer de mama y sangrado vaginal no diagnosticado) evitarían el producto.
Los revisores de la agencia también cuestionaron la confiabilidad de los datos de un estudio de la compañía que tenía la intención de mostrar que los consumidores seguirían las instrucciones de la etiqueta para tomar la píldora aproximadamente a la misma hora todos los días y usar otra forma de anticoncepción o abstenerse de tener relaciones sexuales si ocurriera. perder una dosis. Los analistas de la FDA también plantearon dudas sobre si los adolescentes más jóvenes y las personas con alfabetización limitada podrían seguir las instrucciones.
“La FDA se ha visto en una posición muy difícil al tratar de determinar si es probable que las mujeres usen este producto de manera segura y eficaz en el entorno sin receta”, dijo la Dra. Karen Murry, subdirectora de la oficina de medicamentos sin receta de la FDA, durante la sesión de discusión del panel asesor el miércoles por la tarde.
“No podemos simplemente aprobarlo basándonos en la experiencia en el entorno de prescripción sin que el solicitante realice los estudios adecuados para ver lo que es probable que suceda en el entorno de venta sin receta”, dijo. “Pero quería enfatizar nuevamente que la FDA se da cuenta de cuán importante es la salud de las mujeres y cuán importante es tratar de aumentar el acceso a métodos anticonceptivos efectivos para las mujeres estadounidenses”.
Los miembros del comité asesor dijeron de manera abrumadora que esas preocupaciones fueron ampliamente superadas por la necesidad de salud pública y la larga historia de seguridad y eficacia de Opill, que fue aprobado para uso con receta hace 50 años.
“El panel expresa confianza en la efectividad, no solo en la población general de mujeres, sino también en las poblaciones adolescentes y aquellas con alfabetización limitada”, dijo Maria Coyle, presidenta del comité, farmacéutica y profesora clínica asociada en The Ohio. Universidad Estatal. “El panel parece muy cómodo con la cantidad limitada de riesgos del medicamento en sí”.
Los miembros del comité asesor incluyeron una amplia gama de profesionales médicos: obstetras y ginecólogos, especialistas en medicina adolescente, un especialista en cáncer de mama y expertos en comportamiento de salud del consumidor y conocimientos sobre salud.
La FDA había programado originalmente la audiencia pública del comité para noviembre pasado, pero la pospuso hasta esta primavera después de pedirle a la empresa que presentara información adicional.
Desde que la Corte Suprema anuló el derecho nacional al aborto hace casi un año, la accesibilidad de la anticoncepción ha cobrado mayor urgencia. El movimiento para hacer que una píldora sin receta esté disponible para todas las edades ha obtenido una oleada de apoyo de especialistas en salud reproductiva y adolescente y grupos como el Asociación Médica de Estados Unidosel Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos y la Academia Estadounidense de Médicos de Familia.
en un encuesta realizada por la organización de investigación de atención médica KFFmás de las tres cuartas partes de las mujeres en edad reproductiva preferían una píldora de venta libre, principalmente por conveniencia.
Si bien algunas organizaciones católicas se han pronunciado en contra de los métodos anticonceptivos de venta libre, la mayoría de los grupos antiaborto han guardado silencio sobre el tema. Se expresó apoyo en la gran mayoría de los cientos de comentarios presentados antes de la audiencia, que comenzó el martes, y por la mayoría de las 37 personas que hablaron durante la parte de comentarios públicos de la audiencia.
Opill se conoce como una “minipíldora” porque contiene solo una hormona, la progestina, en contraste con las píldoras “combinadas”, que contienen tanto progestina como estrógeno. Una compañía que fabrica una píldora combinada, Cadence Health, también ha estado en conversaciones con la FDA para solicitar el estatus de venta libre.
El Dr. Daniel Grossman, profesor de obstetricia, ginecología y ciencias reproductivas de la Universidad de California en San Francisco, habló en apoyo del esfuerzo de venta libre en la audiencia del comité asesor el martes. Dijo en una entrevista que ambos tipos de píldoras eran seguras y aproximadamente un 93 por ciento efectivas para prevenir el embarazo con el uso típico.
Las píldoras combinadas han sido más populares en Estados Unidos, pero eso puede deberse a que las píldoras de progestágeno solo, que se usan ampliamente en Europa, no se han comercializado mucho en este país, dijo.
HRA Pharma, que fue comprada el año pasado por Perrigo, un fabricante de productos farmacéuticos de venta libre con sede en Dublín, ya vende una píldora de progestágeno solo sin receta en el Reino Unido.