“La pandemia de covid-19 demostró la vulnerabilidad de Estados Unidos a las catastróficas crisis de salud pública y destacó la urgencia de tomar medidas razonables para prevenirlas en el futuro”, dijo en el Senado Todd Young, republicano de Indiana y uno de los copatrocinadores del proyecto de ley. un correo electrónico. “La próxima crisis de salud pública ya está aquí: la aparición de bacterias resistentes al tratamiento con antibióticos”.
En una carta al Congreso en noviembre, los opositores a la medida dijeron que alentaría el desarrollo de medicamentos ineficaces, en parte debido a lo que describen como fallas en el proceso de aprobación existente de antibióticos de la FDA. “Según la Ley Pasteur, el dinero de los contribuyentes se desperdiciará como un cheque en blanco para los fabricantes de productos farmacéuticos a cambio de antimicrobianos de beneficio limitado”, escribieron.
Una de las firmantes, la Dra. Reshma Ramachandran, profesora asistente en la Facultad de Medicina de Yale, dijo que el proyecto de ley mantiene un régimen regulatorio para los antibióticos que, según ella y otros, permite a las empresas comercializar medicamentos de valor cuestionable. Su objeción al statu quo se centra en un principio central del proceso de revisión de antibióticos de la FDA: los medicamentos nuevos pueden aprobarse bajo un concepto conocido como no inferioridad, que permite que los medicamentos nuevos sean menos efectivos que los existentes. El Dr. Ramachandran, cuyo trabajo se enfoca en la resistencia a los antimicrobianos y la política de salud, y otros críticos del proyecto de ley dijeron que la FDA debería adoptar un sistema que requiera que los fabricantes de medicamentos demuestren que los nuevos antibióticos son superiores a los actuales.
“Como médico, es una gran preocupación para mí que podamos tener nuevos medicamentos costosos en el mercado sin supervisión regulatoria para garantizar que estos medicamentos sean clínicamente significativos o que incluso traten las infecciones resistentes”, dijo el Dr. Ramachandran.
Muchos expertos, sin embargo, dicen que tal enfoque no es práctico y plantea cuestiones éticas. Para establecer si un nuevo antibiótico es superior a los existentes, los investigadores tendrían que realizar ensayos clínicos que prueben la nueva terapia contra un placebo o un fármaco que se sabe que es menos eficaz. Para los participantes del estudio que luchan contra una infección, recibir un placebo o un fármaco inferior podría resultar mortal.
“Toda esta noción de superioridad no tiene sentido. No consideramos ningún fármaco con ese estándar”, dijo Kenneth E. Thorpe, funcionario de políticas de salud de la administración Clinton y asesor del grupo de defensa. Asociación para luchar contra las enfermedades infecciosas. “Necesitamos estimular la innovación y obtener tantos antibióticos novedosos como podamos dada la diversidad de infecciones y la amenaza para la salud humana si fallamos”.