El Dr. Thambisetty dijo que las dos muertes se suman a las preguntas sobre los problemas de seguridad de lecanemab “en la práctica clínica del mundo real, donde es probable que los pacientes estén más enfermos y tengan muchas otras afecciones médicas en contraste con los pacientes cuidadosamente seleccionados en los ensayos clínicos”.
No obstante, los datos sobre lecanemab, que según el Dr. Gandy ataca una forma diferente de amiloide que los medicamentos probados anteriormente, mostraron tasas significativamente más bajas de hinchazón y sangrado que con Aduhelm.
Casi el 13 por ciento de los pacientes que recibieron lecanemab experimentaron inflamación cerebral, que fue leve o moderada en la mayoría de los casos, mientras que menos del 2 por ciento de los pacientes que recibieron el placebo experimentaron dicha inflamación, informó el estudio. La mayoría de las inflamaciones cerebrales no causaron ningún síntoma y, por lo general, se resolvieron en unos pocos meses. Alrededor del 17 por ciento de los pacientes con lecanemab experimentaron hemorragia cerebral, en comparación con el 9 por ciento de los pacientes que recibieron el placebo. El síntoma más común de las hemorragias cerebrales fue el mareo, según el estudio.
Los autores informaron que se produjeron “eventos adversos graves” en el 14 por ciento de los pacientes con lecanemab y en el 11 por ciento de los que recibieron placebo. Casi el 7 por ciento de los pacientes con lecanemab abandonaron el ensayo debido a los efectos secundarios negativos, más del doble del porcentaje de los que recibieron placebo que abandonaron. Más de una cuarta parte de los pacientes con lecanemab experimentaron reacciones adversas relacionadas con la infusión, que incluyeron fiebre y síntomas similares a los de la gripe, generalmente con la primera dosis. Un porcentaje mucho más pequeño de pacientes con placebo experimentó esas reacciones, encontró el estudio.
El principal resultado positivo del estudio fue que los pacientes con lecanemab disminuyeron cognitivamente en 1,21 puntos, mientras que los pacientes que recibieron placebo disminuyeron en 1,66 puntos en la escala de 18 puntos, que evalúa funciones como la memoria, la resolución de problemas y las actividades diarias a través de entrevistas con pacientes y cuidadores. .
Este resultado fue respaldado por medidas secundarias en el ensayo, incluidas otras tres pruebas cognitivas, lo que refuerza la posibilidad de que el fármaco tenga un efecto real, dijeron los expertos. Además, en todas las medidas, los pacientes comenzaron a mostrar una disminución más lenta varios meses después de comenzar con lecanemab, y el ritmo se desaceleró aún más durante el ensayo de 18 meses.
El ensayo hizo un esfuerzo por incluir a más participantes de color de los que normalmente se inscribieron en los ensayos de Alzheimer. Alrededor del 25 por ciento de los que participaron en el ensayo en los Estados Unidos eran negros o hispanos, informó el estudio. También permitió la participación de personas con diversas afecciones médicas, como hipertensión, diabetes, enfermedades cardíacas, obesidad y enfermedades renales.