Una nueva vacuna protege contra el VIH, pero el acceso para los africanos es incierto

SOWETO, Sudáfrica — Durante siete años, una píldora diaria ha estado disponible en Sudáfrica para proteger a las personas contra el VIH. Pero cuando Victoria Makhandule, una trabajadora de salud comunitaria, aconseja a las mujeres jóvenes de su municipio sobre el medicamento, le dicen que no. no funciona para ellos.

Estas mujeres jóvenes se encuentran entre las más vulnerables del mundo al VIH, el virus que causa el SIDA, pero dicen que las píldoras diarias, conocidas como PrEP, presentan sus propios desafíos. Las mujeres pueden pasar una noche inesperada fuera de casa y olvidarse de una dosis por uno o dos días. O sus madres o primos husmean en sus cajones, encuentran las pastillas y conocen su negocio. O sus novios las ven tomando la droga y sospechan: ¿Es realmente para prevenir o tienes VIH?

Muchas mujeres jóvenes aquí comienzan PrEP (abreviatura de profilaxis previa a la exposición). Pocos permanecen en él.

Entonces, cuando la Sra. Makhandule, que es voluntaria en la Campaña de Acción para el Tratamiento, escuchó hace unos años que un ensayo clínico en Sudáfrica estaba probando la PrEP como una inyección administrada una vez cada dos meses, pensó: Esta es la solución que necesitamos. Sería privado e invisible, y una mujer necesitaría recordarlo solo seis veces al año.

El ensayo clínico encontró que la PrEP inyectable fue un gran éxito, eliminando casi por completo el riesgo de las mujeres de contraer el VIH, y siendo un 88 por ciento más efectiva que la píldora diaria. Pero todavía no hay señales de esas inyecciones en Soweto.

“Tomará mucho tiempo porque el dinero siempre es el problema”, dijo la Sra. Makhandule, una veterana de la lucha de los sudafricanos por el acceso a los medicamentos para el VIH.

Las conversaciones sobre PrEP, y la promesa de la versión inyectable de acción prolongada, dominaron la conferencia mundial sobre el SIDA, una reunión anual de investigadores, legisladores y activistas, celebrada en Montreal el mes pasado. La tasa de infecciones por el VIH se ha estancado en los últimos años, en alrededor de 1,5 millones de nuevas infecciones al año, y la PrEP inyectable es la primera tecnología nueva y prometedora de prevención del VIH en mucho tiempo.

“Esta es la mejor oportunidad que hemos tenido, probablemente en toda la historia de la pandemia del SIDA, para reinventar la prevención y hacerlo con equidad y con impacto”, dijo Mitchell Warren, director ejecutivo de la organización de defensa de la prevención del VIH AVAC. “La historia nos juzgará muy severamente si en cinco o 10 años volvemos a las conferencias sobre el SIDA e informamos sobre la baja aceptación, y si no vemos que la tasa de nuevas infecciones comienza a disminuir realmente”.

La PrEP tomada como una píldora diaria ha sido responsable de una disminución en las tasas de infección entre hombres que tienen sexo con hombres en países de altos ingresos. Sin embargo, el profiláctico ha tardado en llegar a los países en desarrollo y ha demostrado ser mucho menos eficaz para bloquear el virus en la mayoría de los grupos, incluidas las mujeres jóvenes, que constituyen la mayoría de las nuevas infecciones en el África subsahariana.

El estigma persistente que rodea al VIH y la visibilidad de las drogas son grandes disuasivos, dijo la Dra. Linda-Gail Bekker, directora del Centro de VIH Desmond Tutu de la Universidad de Ciudad del Cabo.

Pero el camino para llevar una PrEP inyectable más discreta a donde más se necesita está demostrando ser incierto. Como señaló la Sra. Makhandule, el costo es un factor crítico, como lo ha sido durante gran parte de la respuesta mundial al VIH durante 40 años.

El fármaco que triunfó en el ensayo clínico se llama cabotegravir de acción prolongada, o Cab-LA, y lo fabrica la compañía farmacéutica británica ViiV Healthcare. ViiV es propiedad mayoritaria del gigante farmacéutico GSK, con Pfizer y la compañía farmacéutica japonesa Shionogi como accionistas.

El único país donde los reguladores han aprobado Cab-LA es Estados Unidos; la Administración de Drogas y Alimentos autorizó el uso de la droga inyectable en diciembre. Cab-LA tiene un precio de $22,200 por paciente por año en los Estados Unidos y lo más probable es que esté cubierto por planes de seguros privados y Medicaid, que ya cubren la PrEP oral.

En el período de euforia posterior al anuncio de los resultados del ensayo clínico en 2020, Viiv dijo que solicitaría de inmediato que los reguladores aprobaran el medicamento en todos los países africanos donde se probó.

La Dra. Kimberly Smith, jefa de investigación y desarrollo de ViiV, dijo: “Dadas las muchas decepciones que hemos tenido, incluidos los estudios de vacunas que no han tenido éxito, obviamente tenemos que hacer algo dramático, y esto es potencialmente así de dramático. .” Agregó que ViiV apuntaría a un “precio sin fines de lucro ni pérdidas”.

El camino habitual para ampliar el acceso sería que la empresa autorice a los fabricantes de genéricos a producir una versión más barata del inyectable para mercados como Sudáfrica. Pero en marzo, Viiv anunció que en el futuro previsible no otorgaría licencias a los fabricantes de genéricos, diciendo que la compañía no podía encontrar ningún socio capaz de fabricar el medicamento.

ViiV no le dijo a The New York Times el precio que proponía en los países en desarrollo, pero el Sr. Warren de AVAC dijo que la compañía les dijo a quienes trabajaban en el lanzamiento que esperaba que el la droga costaría $250 por persona por año. Aunque ese precio es mucho más bajo que el de los Estados Unidos, no es lo suficientemente bajo para un país como Sudáfrica, que necesita administrar cientos de miles de dosis y donde la PrEP oral cuesta alrededor de $ 50 por persona por año.

Los activistas del acceso a las drogas respondieron con enojo a la idea de que $250 al año eran “precios accesibles” y exigieron que ViiV se comprometiera a otorgar licencias voluntarias de la droga.

Dos días antes de que comenzara la conferencia sobre el SIDA, ViiV anunció un acuerdo con Medicines Patent Pool, una organización sin fines de lucro respaldada por las Naciones Unidas que trabaja para hacer accesibles las tecnologías y los tratamientos médicos. El acuerdo permite que hasta tres compañías de genéricos fabriquen el medicamento para la venta en 90 países de bajos y medianos ingresos. Tomará al menos tres años para que un genérico esté disponible para la aprobación regulatoria. ViiV también ha presentado una solicitud a la Organización Mundial de la Salud para la precalificación del medicamento, lo que podría ayudar a acelerar esas aprobaciones.

Los activistas del acceso a las drogas calificaron el progreso de la licencia voluntaria limitada como menos que ideal. Leena Menghaney, quien dirige la campaña de acceso del sur de Asia de Médicos sin Fronteras, dijo que el acuerdo era “limitado y decepcionante”. La organización ayudó a iniciar el tratamiento del SIDA en el África subsahariana.

El acuerdo deja fuera a todos los países donde ViiV posee una patente de Cab-LA, incluido Brasil, donde hombres homosexuales y mujeres trans se ofrecieron como voluntarios para los ensayos en los que se probó el medicamento.

“ViiV no ha aprendido las lecciones de los últimos 40 años porque, desde el principio, su estrategia de precios es una que obstruye el acceso en lugar de transmitirlo”, dijo Asia Russell, directora ejecutiva del grupo Health GAP, que hace campaña por el acceso a los medicamentos. “Esta es una intervención que altera la pandemia, y cualquier día perdido se mide en infecciones prevenibles. ViiV debe reducir el precio.

Los investigadores y activistas del SIDA creen que a la compañía le preocupa cuánto puede ganar con Cab-LA porque otros medicamentos para la prevención del VIH también están en pruebas como PrEP inyectable. Algunos de estos medicamentos tienen ciclos de dosificación más largos, es decir, podrían inyectarse solo dos o tres veces al año, lo que probablemente atraería a más mujeres y podría sincronizarse con inyecciones para la anticoncepción. Los investigadores también creen que a ViiV podría preocuparle lo que ganaría en Estados Unidos, que suele ser el mercado más lucrativo de una empresa. Cab-LA cuesta aproximadamente lo mismo que el medicamento de marca PrEP oral Truvada en los Estados Unidos, pero hay disponible una PrEP oral genérica mucho más barata.

Un estudio de costo de productos realizado por Clinton Health Access Initiative comparó Cab-LA con productos similares y concluyó que Cab-LA podría producirse de manera rentable por $16 por paciente por año, un tercio del costo de la PrEP oral en Sudáfrica, suponiendo un volumen de 800.000 pacientes. Ese precio se estima para la producción de un fabricante de genéricos, muy probablemente en India, no en la planta de ViiV en Gran Bretaña. El análisis señaló que la cantidad de ingrediente farmacéutico activo, un costo clave en la producción de medicamentos, para seis inyecciones por año sería mucho menor que la de 365 píldoras.

El Dr. Smith de Viiv dijo que el estudio subestimó seriamente el costo. “La complejidad de la fabricación de cabotegravir es significativa”, dijo.

En la reciente conferencia sobre el SIDA, las principales agencias mundiales de salud anunciaron una nueva colaboración con agencias benéficas y grupos de defensa para tratar de ampliar el acceso a la droga inyectable. Primero trabajarán para llevar el producto de ViiV a los mercados de bajos ingresos, muy probablemente negociando con la empresa garantías para los volúmenes de compra que pueden tentarla a aceptar precios más bajos.

Y a más largo plazo, los socios proporcionarán fondos para ayudar a los fabricantes de versiones genéricas a acelerar la fabricación. Los socios incluyen Children's Investment Fund Foundation, que prometió $33 millones para el esfuerzo este mes, y la Fundación Bill & Melinda Gates.

Pero los fabricantes de genéricos estarían observando los otros medicamentos en desarrollo y podrían actuar en consecuencia. “Si usted es una empresa de genéricos y sabe que puede haber un producto que reemplace a este en tres a cinco años, es una pregunta muy real si gastará dinero para hacer este ahora”, dijo Warren.

Otro obstáculo es que los programas de PrEP inyectables necesitarán financiamiento para algo más que el costo del medicamento. Las inyecciones tendrían que ser administradas por trabajadores de la salud y requerirían jeringas y otros suministros médicos. Los gobiernos africanos que estén considerando implementar la PrEP inyectable necesitarían el apoyo financiero de agencias multilaterales como el Fondo Mundial para la Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria, para no tomar fondos de otras iniciativas de educación y prevención del VIH, dijo la Sra. Russell.

Los donantes comprometieron $ 14.3 mil millones para el Fondo Mundial en una reunión en Nueva York la semana pasada, y muchos países, incluido Estados Unidos, aumentaron significativamente las promesas por encima de las que habían hecho en años anteriores. Si bien se esperan más compromisos en los próximos días por parte de Italia y Gran Bretaña, es probable que el fondo todavía se quede muy por debajo de su objetivo de financiación de 18.000 millones de dólares.

Como descubrió la Sra. Makhandule, la trabajadora de salud comunitaria, en Soweto, hay entusiasmo en todo el África subsahariana con respecto a la idea de la PrEP inyectable. Pero también es necesario demostrar que las mujeres lo querrán y lo usarán.

“Escuchamos de muchos jóvenes que esto sería ideal, pero la prueba está en el pudín”, dijo el Dr. Bekker. No es seguro que las mujeres sanas se presenten en una clínica cada dos meses para recibir la vacuna, dijo, y la clave sería ponerla a disposición en las clínicas comunitarias y enmarcarla como parte de una vida sexual saludable en lugar de como un medicamento. asociado con el riesgo.

El Dr. Smith dijo que ViiV esperaba aprender de la historia de los anticonceptivos inyectables de acción prolongada como Depo-Provera, que se administra en una inyección cuatro veces al año y que muchas mujeres en el mundo en desarrollo eligen como su método anticonceptivo preferido. . Pero no hay garantía de que las inyecciones bimensuales de PrEP ganen favor porque el VIH tiene un estigma único.

Warren dijo que para fines de 2023, la nueva coalición espera tener cinco grandes proyectos en diferentes partes del mundo. Cada proyecto tendría alrededor de 50.000 participantes, incluidas trabajadoras sexuales y adolescentes, y probaría si quieren el medicamento, si lo tomarán con regularidad o desarrollarán resistencia a los medicamentos.

ViiV se ha comprometido a suministrar los medicamentos solo para un estudio de implementación inicial en Sudáfrica, y ningún donante se ha comprometido todavía a financiar a otros.

“Lo más importante es sacar esto a la luz, a las clínicas ya las manos de la gente”, dijo el Dr. Bekker.