Por qué es importante: RSV puede ser letal
la FDA estimados que el RSV está asociado con 6000 a 10 000 muertes cada año en adultos mayores de 65 años y al menos 60 000 hospitalizaciones en ese grupo de edad. Es una de las principales causas de muerte de niños en todo el mundo.
Este invierno, RSV contribuyó a la “tripledemia” que también involucró casos de gripe y covid-19 que inundaron los hospitales infantiles y algunas salas de UCI.
anunciando Después de la aprobación, el Dr. Peter Marks, jefe de la división de vacunas de la agencia, dijo: “Los adultos mayores, en particular aquellos con condiciones de salud subyacentes, como enfermedades cardíacas o pulmonares o sistemas inmunológicos debilitados, tienen un alto riesgo de enfermedad grave causada por el RSV”.
Antecedentes: Beneficios y riesgos de las vacunas
El 1 de marzo, un panel asesor de la FDA revisó los datos de los ensayos de dos vacunas RSV dirigidas a adultos mayores, una de GSK y otra de Pfizer. El panel recomendó que la agencia apruebe ambos.
La vacuna GSK tuvo una efectividad de casi el 83 % en la prevención de enfermedades del tracto respiratorio inferior en adultos de 60 años o más en un estudio de aproximadamente 25,000 pacientes, según datos publicados en El diario Nueva Inglaterra de medicina. El virus puede provocar neumonía, que es mucho más preocupante para los ancianos.
También se espera que la vacuna RSV de Pfizer para adultos mayores reciba la aprobación de la FDA este mes. En un gran estudio de esa inyección, se encontró que era casi un 67 por ciento efectiva en la prevención de enfermedades relacionadas con el RSV.
Las vacunas de Pfizer y GSK fueron aún más efectivas en el tratamiento de pacientes mayores y más enfermos.
Los asesores se enteraron de algunos efectos secundarios raros de los ensayos de vacunas. En los días posteriores a la administración de las inyecciones, dos receptores de la vacuna de Pfizer y un receptor de la inyección de GSK desarrollaron casos de Guillain-Barré, una afección en la que el sistema inmunitario ataca al sistema nervioso, según los datos presentados al panel de la FDA.
Una vez que las vacunas estén disponibles al público, la agencia dijo que requerire GSK para monitorear la incidencia de Guillain-Barré y otra condición rara que posiblemente estuvo relacionada con el disparo.
Moderna es también en desarrollo una vacuna RSV para este grupo de edad, y dijo que esperaba la autorización en la primera mitad de este año. Una prueba de 37,000 adultos mayores mostró una eficacia del 82 por ciento de su inyección, dijo la compañía, aunque “no se identificaron problemas de seguridad”. los análisis continuaban.
AstraZeneca y Sanofi son buscando Aprobación de la FDA de un tratamiento con anticuerpos monoclonales para proteger a los bebés y niños pequeños de hasta 2 años de edad de las infecciones por RSV. Hallazgos de un importante estudiar mostró que la terapia redujo las enfermedades confirmadas en un 75 por ciento después de una inyección, según AstraZeneca.
Pfizer ha solicitado la aprobación por separado de una vacuna RSV que se administrará en las últimas etapas del embarazo para proteger a los bebés pequeños.
Qué sigue: ¿Cuándo estarán disponibles las vacunas?
Todavía pasarán meses antes de que la vacuna para adultos esté disponible públicamente en los Estados Unidos.
Se espera que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sigan la aprobación de la FDA y probablemente emitan su recomendación en junio.
GSK dijo que su vacuna estaría disponible en el otoño en las farmacias, clínicas y otros entornos de atención médica de EE. UU.
ejecutivos de GSK han dicho que los suministros de la vacuna, que se fabrica principalmente en una planta en Bélgica, debería estar fácilmente disponible. Para los pacientes de Medicare con cobertura de medicamentos de la Parte D, no habría gastos de bolsillo, dijo Alison Hunt, una portavoz de GSK. Pero la compañía no ha publicado un precio, aunque las aseguradoras suelen cubrir gran parte del costo de muchas vacunas.
La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos aprobación recomendada de la vacuna de GSK para adultos mayores de 60 años. La compañía dijo que esperaba que las inyecciones también fueran aprobadas más adelante para su uso en Japón y China.